国内强调三级库，国外用于生产的指的是两级库-主和工作，在重组制品总论中也提到两级库。

“＋”和“－”为必检项和非强制检测项，（＋）为根据细胞特性、传代历史、培养过程等情况要求的检定项目。

检定周期：每8-12代检查一次。

表2 检定用细胞检定项目要求

表中检定项应至少进行1-3项，还应根据检定用细胞用途的不同，进行其中其他项相关检定。

检测活疫苗制品病毒滴度的细胞，应做此项检查。

用于生物学活性。效力或效价测定的细胞，应做此项检查。

（2）冻存的细胞存活率须在90％以上（特殊细胞视具体情况而定）。冻存后的细胞，应至少做一次复苏培养并连续传代至衰老期，检查不同传代水平的细胞生长情况。

（3）主细胞库和工作细胞库贮存条件应当一致，检定和生产用各级细胞库应分不同液氮罐贮藏，且生产用每一个库应在生产设施内至少2个不同地点或室或有明显标志分隔的区域存放。非生产用细胞应与生产用细胞严格分开存放。

（4）贮藏容器应当在适当温度下保存，并有明确标签，冷藏库应有连续温度记录，应定期检查液氮罐内液氮量并及时补加，液氮保藏区温湿度、大气压、氧分压、电力供应这些指标应做好记录，任何偏离贮存条件的情况及纠正措施都应记录。市场上有很多智能化控制的液氮罐，有助于细胞存储环境的实时监控等，提高工作效率和安全性。

（5）在指定人员的监督下，经批准的人员方可进行细胞库操作，未经批准不得接触细胞库。

（6）贮存期间的主细胞库和工作细胞库中的细胞一旦取出，不得再返回库内贮存。

有关细胞库建立和管理方面的规范性，还是有待讨论的，在GMP检查越来越严格的情况下，大家可以讨论自己的经验，也可让中国医药生物技术协会的专家老师对企业细胞库建立和管理进行自查，使得各企业的管理更加规范。