参照药典：生产用细胞基质、菌毒种、血液制品生产用原料血浆和动物体液/组织，应分别符合“生物制品生产检定用动物细胞基质制备及质量控制” “生物制品生产检定用菌毒种管理及质量控制” “血液制品生产用人血浆” “人用马免疫血清制品总论” 及 “生物制品生产及检定用实验动物质量控制（通则 3601）” 。

参照药典：“生物制品生产用原材料及辅料质量控制”。

应明确影响病毒清除效果的关键工艺参数及控制范围，并在此基础上建立充分的产品制备工艺过程的控制策略。

根据潜在污染病毒的特性，结合产品特性和生产工艺、病毒清除工艺的作用机制和清除能力的综合评估，选择适宜的病毒清除工艺。

病毒去除/灭活工艺效果应经过验证并符合相关要求。

应明确影响病毒清除效果的关键工艺参数以及相应参数设定范围对病毒清除效果的影响。

应综合考虑多种因素对病毒污染检测结果的影响，确定对生产过程中的中间产物或成品进行取样和检测，以及应检测病毒的种类、频率和方法。

应结合品种特点和具体生产情况综合分析，设计并选择适宜的方法对潜在污染病毒进行检测，应尽可能采用先进的技术和方法用于病毒污染的检测。

证明实际生产过程对病毒去除/灭活的有效性，并对病毒的整体降低水平作出定量评估。

在非生产现场的特定实验室进行，模拟实际生产工艺参数及控制条件下的处理过程，然后取样测定经处理后产品中的残留指示病毒。

指示病毒的选择、选择合适的特定病毒清除工艺、验证方案的设计、验证影响因素的考虑、用于病毒清除研究的检测方法、病毒清除效果的评估、适宜的统计分析处理方法。