使用SOP的人，需要做的：是明确SOP的要求并按要求执行；

而作为写SOP的人，就要知道SOP写作背后的逻辑。

你是否有过这样的经历：

花了很长时间阅读一份SOP，却没找到重点；

读了多份SOP，发现内容有重叠，而且还互相矛盾；

想找找上篇SOP的后续，却怎么也找不到衔接的内容。

这种现象的出现，往往不是因为作者不用心写作，而是缺少前期周祥的策划。

正所谓：万事预则立，不预则废。

戴明的PDCA循环，第一步就是“策划”。

SOP写作前的策划可以分成3个步骤：

首先明确SOP是为哪个部门写的，明确这个部门工作的起始点，从整体上把握SOP所要规定的活动范围，不超圈，也不会缺少内容。

然后按照一定的逻辑顺序将整体活动进行拆解，拆解成一个一个小活动。拆解的方法可以有以下3种：

在SOP内容起止点确定后，需要开始搭建该SOP的核心框架，即主要流程和脉络。这个框架的主要内容是法规要求。

根据已确定的SOP主题，尽全力查找有关的法律法规，不仅仅是GCP,ICH-GCP还包括其他法规中涉及到的相关内容，这个过程叫做“穷尽”。

只有穷尽，才会更明白，才能把事情讲清楚，才会变得通透。

它就像一台X光机，透过纷杂的表象，看到事情的本质。

以“执行力”为例，有的人说是“接到老板命令后，赶紧做”；有的人说“不仅要立即执行，方向还要对，即迅速、高效的做正确的事”；有的人会说“从战略来讲……；从能力方面来说…..；从员工意愿来说……。” 第一种解释只需2秒，最后一种解释需要准备一场演讲。往往能灵活运用的，是最后一种。

这是一个需要不断积累和完善的过程，也是SOP需要不断更新迭代的原因之一。

SOP骨架搭好后，可用2种方法填充它的血肉。即具体执行步骤和要求。

第一种，向内找。

结合自己的亲身经历，公司的具体要求，把与SOP有关的操作要求、行动步骤进行提炼和总结；

向团队内的其他成员、其他部门的同事、上级领导求助。

第二中，向外找。

FDA, EMA, ICH, TransCelerate等网站会提供各大药企、CRO公司在实践过程中分享的工具表单，可以借鉴。

从百度、搜狗、知乎等网站，圈内公众号上搜索相关的文章。搜索的结果可能不仅仅是临床试验方面，还有其他行业的操作指南、规章制度或标准操作规程，可以从中得到启示，可也以补充遗漏的信息。

在临床试验领域，“没有记录就没有发生” ，估计这是每个临研人入行第一天就被耳提面命的行动准则。

SOP骨架搭的再好，血肉填的再丰满，没有记录表单构建灵魂，SOP最多算的上是“睡美人”。

一张A4纸，是横着用还是竖着用？

一个操作，如何在表单中体现谁做的？怎么做的？

几个人共同完成一个任务，怎么体现出来？

一个完整的活动，不同环节在不同地点发生，怎么记录？

怎么设计一份评估表，用更少的内容，达成更大的目标？

设计一份怎样的报告，既能满足要求，又能减少执行者的工作量？……

记录表单的设计比SOP本身的撰写更需要经验、智慧，也更耗费精力。

所谓“行百里者半九十”，最后一小步，才是重中之重。

骨架、血肉和灵魂的完美结合，就构成了SOP的初稿。

这时候能体会到一种“读书破万卷，下笔如有神”的快感。

鲁迅先生说：写完后至少看两遍，竭力将可有可无的字、句、段删去，毫不可惜。

虽然说的是文学写作，但用在SOP撰写上，也同样适用。将SOP删繁就简，打磨的短小精悍，增强阅读体验。

删除“的，了，我认为”这样的口语词汇；

删除“可能、也许、大概”这样不确定的词汇，因为SOP是指引行动的，不确定的词汇会增加阅读者的困惑；

删除其他SOP中已经描述的内容或段落。如果该内容是其他SOP的主体内容，那么本SOP中的重叠部分可以删掉，直接用“参考***SOP”就可以了。

最后保证SOP前后呼应。

如果SOP除了主体部分，还包括流程图和角色职责，那么三者之间应该环环相扣，前呼后应。

流程图是主体的高度精炼和浓缩，让人一目了然，流程图画的好，SOP的骨架就是完整的；

角色职责，是对主体部分中各个活动的承担者、责任人、相关职责的提炼和总结；

流程图和角色职责的完美结合，就构成了SOP的主体；

SOP主体部分恰当的拆解，就成了流程图和角色职责。

SOP的写作，需要作者多维度思考，大量素材搜索，要了解其他部门甚至其他领域的知识，成文要逻辑通顺，语言精练，记录表单要简洁适用。这是一个挑战专业能力、阅读能力、素材搜索能力、知识结构、逻辑能力、写作能力的任务。

如果你有幸接到这样一份任务，完成它，用心，就能体会到撰写过程的乐趣和QA工作的独特魅力。