洁净室是指将一定空间范围内之空气中的微粒子、有害空气、细菌等之污染物排除，并将室内之温度、洁净度、室内压力、气流速度与气流分布、噪音振动及照明、静电控制在某一需求范围内，而所给予特别设计之房间。亦即是不论外在之空气条件如何变化，其室内均能俱有维持原先所设定要求之洁净度、温湿度及压力等性能之特性。

一无尘车间可以分为以下几个级别：

1级这个级别的无尘车间主要用于制造集成电路的微电子工业，对集成电路的精确要求为亚微米。

10级这个级别的无尘车间主要用于带宽小于2微米的半导体工业。

100级很多人认为，这一级无尘车间是最常用因而是最重要的无尘车间，人们常常错误地将100级洁净室称为无菌室，以说明“无菌”的或“无尘”的环境要求，100级无尘室可用于医药工业的无菌制造工艺等，这一洁净室大量应用于，植如体内物品的制造，外科手术，包括移植手术，集成器的制造，那些对细菌感染特别敏感的病人的隔离治疗，比如像骨髓移植病人术后的隔离治疗。

1000级这个级别的无尘车间主要用于高质量光学产品的生产，还用于测试，装配飞机蛇螺仪，装配高质微型轴承等。

10000级万级无尘车间用于液压设备或气压设备的装配，某些情况下也用于食品饮料工业，此外，万级无尘车间在医工业中也很常用。

100000级十万级无尘车间用于很多的工业部门，比如光学产品的制造，用于较小的元器件制造大型的电子系统，液压或气压系统的制造，食品饮料的生产，医、药工业也常常使用这一级无尘车间。

二无菌室洁净度检测标准：

洁净度级别	尘粒最大允许数／立方米		微生物最大允许数
洁净度级别	0.5μm	≥5μm	浮游菌／立方米	沉降菌／皿
100级	3,500	0	5	1
10,000级	350,000	2,000	100	3
100,000级	3,500,000	20,000	500	10
300,000级	10,500,000	60,000	--	15

三检测方法
1．方法概述本测试方法采用沉降法，即通过自然沉降原理收集在空气中的生物粒子于华体会体育最新地址平皿，经若干时间，在适宜的条件下让其繁殖到可见的菌落进行计数，以平板培养皿中的菌落数来判定洁净环境内的活微生物数，并以此来评定洁净室（区）的洁净度。

2．所用的仪器和设备

（1）高压消毒锅使用时应严格按照仪器说明书操作；

（2）恒温培养箱必须定期对培养箱的温度计进行检定；

（3）培养皿一般采用90mm×15mm的硼硅酸玻璃华体会体育最新地址。其配制方法见附录A（标准的附录）。

3．测试步骤
（1）采样方法将已制备好的培养皿按“测试规则”的要求放置，打开培养皿盖，使华体会体育最新地址表面暴露0.5h，再将培养皿盖盖上后倒置；

（2）培养：①全部采样结束后，将培养皿倒置于恒温培养箱中培养；②在30℃～35℃培养箱中培养，时间不少于是48h；③每批华体会体育最新地址应有对照试验，检验华体会体育最新地址本身是否污染。可每批选定3只培养皿作对照培养。

（3）菌落计数：①用肉眼直接计数，标记或在菌落计数器上点计，然后用5～10倍放大镜检查，有否遗漏。②若培养皿上有2个或2个以上的菌落重叠，可分辨时仍以2个或2个以上菌落计数。

四、药厂洁净等级划分ABCD级的标准：

A级

药厂高风险操作区，如：灌装区、放置胶塞桶、敞口安瓿瓶、敞口西林瓶的区域及无菌装配或连接操作的区域。通常用层流操作台（罩）来维持该区的环境状态。层流系统在其工作区域必须均匀送风，风速为0.36-0.54m/s（指导值）。应有数据证明层流的状态并须验证。

在密闭的隔离操作器或手套箱内，可使用单向流或较低的风速。

B级

指无菌配制和灌装等高风险操作A级区所处的背景区域。

C级和D级

指生产无菌药品过程中重要程度较低的洁净操作区。

洁净度级别	悬浮粒子最大允许数/m3
	静态		动态
	≥0.5μm	≥5μm	≥0.5μm	≥5μm
A级	3520	20	3520	20
B级	3520	29	352000	2900
C级	352000	2900	3520000	29000
D级	3520000	29000	不作规定	不作规定